De sterilisatie van ethyleenoxide(eto) wordt hoofdzakelijk gebruikt om medische en farmaceutische producten te steriliseren die geen conventionele stoomsterilisatie op hoge temperatuur - zoals apparaten kunnen steunen die elektronische componenten, plastic verpakking of plastic containers opnemen.
Het EtOgas infiltreert pakketten evenals producten zelf om micro- organismen te doden die tijdens productie of verpakkingsprocessen worden verlaten. Dit gas, dat met lucht bij een verhouding van minstens het gas van 3% wordt gemengd EtO, vormt een explosief mengsel. Het zuivere EtO-gas kookpunt is 10,73 ºC bij luchtdruk. Meestal, wordt het gemengd met Stikstof of Co2. Deze explosieve voorwaarde vereist het Intrinsieke Veilige materiële (ATEX) in zones onderver*delen, voor veiligheid van mensen evenals veiligheid van het proces zelf.
De veiligheid van personeel is een belangrijke kwestie toe te schrijven aan het schadelijke effect van EtO op mensen. De verontreinigde gebieden moeten worden gealarmeerd gebruikend de opstelling van gasdetectors bij verschillende plaatsen om eender welk lek te controleren. De visuele en audioalarmsystemen moeten worden verstrekt. Het systeem moet om het even welke exploitant meedelen wanneer een sterilisatiecel EtO bevat.
Wanneer dit giftige gas wordt verwijderd uit de ruimte moet het worden behandeld of gebruikend thermische branders, gaszuiveraars of oxydatie voor milieubescherming aan een afwisselende faciliteit voor behandeling worden vervoerd.
Het procédé van de EtOsterilisatie:
De meeste EtO-sterilisatielijnen impliceren drie verschillende stadia. Deze kunnen in drie verschillende cellen afhankelijk van de grootte of de hoeveelheid te behandelen apparaten worden gescheiden:
- Pre Conditionerend
- Sterilisator
- Ontgasser
Wanneer de cellen worden gescheiden, worden de geautomatiseerde laden en lossensystemen vereist. Deze sparen exploitanttijd evenals gevend bescherming tegen blootstelling aan een verontreinigd milieu, dat zou kunnen zijn
schadelijk aan gezondheid.
Pre Conditionerend Stadium
Eerst, moeten de producten door een pre conditionerende fase gaan micro- organismen maken groeien. De partijlading gaat door a blijft stilstaan tijd onder een gecontroleerd milieu van:
Sterilisatorstadium
Dan gaat de lading door een lange en complexe sterilisatiecyclus. De vereisten van zulk een systeem zijn:
- Nauwkeurige temperatuurcontrole.
- Beschikbaarheid van het controlesysteem.
- Nauwkeurige druk en vacuümcontrole.
- Gemakkelijke vertoningen van procesfasen
- Specifieke klantenrecepten.
- Auto het groeperen versie door tolerantietests.
- Rapportering.
- Veiligheidskoppelingen tussen actuators.
- Het alarmeren.
- Afsluiten strategieën.
- Audittrailfaciliteiten die – neigen.
- 21CFR Part11
Tijdens deze cyclus, is de nauwkeurige temperatuurcontrole belangrijk en een het verwarmen jasje wordt gebruikt. Aangezien de algemene duur van deze cyclus rond 60 uren is, is de hoge beschikbaarheid van het systeem essentieel en de systeemovertolligheid wordt vereist. Verdubbelend sensoren, helpen actuators en de controlemechanismen evenals de omschakelingsfaciliteiten op deze componenten, te verzekeren het product zelfs op hardware of softwaremislukking wordt gesteriliseerd.
Nadat de deuren correct zijn gesloten en verzegeld, kan de cyclus of manueel of automatisch zijn begonnen. Als om het even welk probleem met deur het verzegelen wordt ontdekt wordt de cyclus met elkaar verbonden en kan niet beginnen. De veiligheidskoppelingen worden ook gebruikt tussen lucht en EtO-kleppen.
Zodra de cyclus is begonnen, worden de makkelijk te gebruiken vertoningen vereist om te tonen:
- De daadwerkelijke fase van sterilisatie
- Alle belangrijkste vastgestelde punten en tolerantie zoals die door het recept wordt geladen
- Alle belangrijkste proceswaarden voor de autopartij geven faciliteit vrij
De controle van vacuüm en druk wordt ook vereist. wegens het toxische effect van EtO, de roterende pompen van de waterring worden gebruikt. Het vacuümproces moet de fase van de noodsituatieevacuatie voor een snelle evacuatie van gas uitvoeren.
De sterilisatiefasen zijn:
- De vertraging van het cyclusbegin om het systeem toe te laten om in stabiele voorwaarden te beginnen
- De algemene controle van de celtemperatuur
- Aanvankelijke vacuümfase
- De test van het lektarief
- Eerst gelijk
- Tweede gelijk
- Dec (het Dynamische Milieu Conditioneren)
- De injectie van het EtOgas
- De sterilisatie blijft stilstaan tijdspanne onder EtO
- De post blijft stilstaan vacuümniveau
- Eerste was
- Tweede was
- Definitieve luchttoelating
- De definitieve vertraging van de kamer re-evacuatie
Tijdens uitvoering van deze fasen wordt een partijrapport geproduceerd. Dit rapport zal omvatten: tolerantiecontroles, faseveranderingen, alarm, gebeurtenissen en kritieke proceswaarden. Een zeer belangrijke eigenschap van het systeem is „autopartij“ versie. Tijdens de sterilisatiecyclus als om het even welke abnormale voorwaarde voorkomt, zal de partij automatisch tegengehouden worden en de voorwaarde die de onderbreking veroorzaakt zal worden geïdentificeerd. Met faciliteit deze van de „autopartij“ versie moeten de exploitanten tot het eind van de cyclus wachten en geen tijd doorbrengen die door het partijrapport gaat begrijpen waarom het verkeerd ging. Met deze eigenschap, op voorwaarde dat de partij voltooide bevredigend is door:sturen het automatisch aan de het ontgassen ruimte zonder menselijke controle van tolerantie, proceswaarden en alarm.
Voor elke partij selecteert de exploitant aangewezen productrecept. Nadat het recept is gedownload, wordt de exploitant geboden de kans te controleren als de waarden voor deze bepaalde partij alvorens de cyclus te beginnen correct zijn.
Wanneer de partij over een automatische druk van het rapport kan worden uitgevoerd is. Worden de partij geregistreerde dossiers ook gearchiveerd elektronisch voor toekomstig overzicht. Zouden de partij geregistreerde dossiers door het volgende kunnen worden gezocht:
- Partijidentiteitskaart
- Klantennaam
- Recept
- Producttype
- Begin en eindetijd
Ontgasserstadium
Tot slot moeten de producten door een het ontgassen fase gaan om het even welk deeltje van EtO verwijderen. De partijlading gaat over a blijft stilstaan tijd onder een temperatuur gecontroleerd milieu
Uw bericht moet tussen de 20-3.000 tekens bevatten!
